Какво означават числата в сертификата за анализ (COA): чистота по HPLC, потвърдена маса по MS, номер на партидата — и как да разпознаете надежден пептид.
1. Какво е сертификат за анализ?
Сертификатът за анализ (COA) е документът, който описва конкретна партида: каква е чистотата ѝ, потвърдена ли е идентичността на молекулата и с какви методи. Номерът на партидата върху етикета на флакона трябва да съвпада с номера в сертификата.
2. HPLC — колко чисто е веществото
Високоефективната течна хроматография (HPLC) разделя компонентите на пробата по това колко време преминават през колоната. Резултатът е хроматограма: основният пик е пептидът, а малките пикове — примеси. Чистотата е процентът на площта на основния пик спрямо всички пикове.
3. Масспектрометрия — това ли е веществото
HPLC казва „колко чисто“, но не и „какво“. Масспектрометрията (MS) мери молекулната маса и я сравнява с теоретичната. Съвпадение в рамките на допустимата грешка потвърждава, че във флакона е именно обявеният пептид.
4. Категория: всички изследователски пептиди
Всеки пептид в каталога — от GLP-1 агонистите до регенеративните пептиди — се придружава от сертификат за партидата.
5. Какво да проверите в сертификата
- Име и секвенция на пептида.
- Номер на партидата — същият като на етикета.
- Чистота по HPLC и хроматограмата.
- Измерена и теоретична маса (MS).
- Дата на анализа и лабораторията.
6. Синергия на методите
Само комбинацията HPLC + MS дава пълната картина: първият метод изключва примесите, вторият — подменената молекула. Сертификат само с единия метод е половин отговор.
7. Предимства и ограничения на HPLC
| Предимства | Ограничения |
|---|---|
| Точно количествено измерване | Не идентифицира молекулата |
| Открива продукти на разграждане | Зависи от условията на анализа |
8. Сравнение на методите
| Метод | Отговаря на |
|---|---|
| HPLC | Колко чисто е? |
| MS | Това ли е молекулата? |
| Проба за ендотоксини | Има ли бактериални остатъци? |
9. Съхранението пази чистотата
Дори пептид с отлична чистота се разгражда при неправилно съхранение. Лиофилизатът се пази при 2–8 °C или −20 °C, а разтворът — в хладилник и на тъмно. Вижте подробно в ръководството за реконституция.
10. Често задавани въпроси
Какво означава чистота 99% по HPLC?
Че основният пик на пептида заема 99% от общата площ на пиковете в хроматограмата.
Защо е нужна и масспектрометрия?
Защото HPLC не доказва кое е веществото — масата по MS потвърждава идентичността на молекулата.
Къде да намеря номера на партидата?
Върху етикета на флакона; той трябва да съвпада с номера в сертификата за анализ.
11. Заключение
Надеждният пептид се познава по документа си: чистота по HPLC, потвърдена маса по MS и номер на партидата, който съвпада с етикета.
12. Източници и научна литература
- Snyder LR, Kirkland JJ, Dolan JW. Introduction to Modern Liquid Chromatography. 3rd ed. Wiley; 2010.
- International Council for Harmonisation. ICH Q6B: Specifications — Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products. 1999.
- D'Hondt M et al. Related impurities in peptide medicines. J Pharm Biomed Anal. 2014;101:2–30.
Продуктите се предлагат единствено за лабораторни и научни изследвания. Не са лекарствени продукти и не са предназначени за човешка или ветеринарна употреба.
